Valneva : la Commission européenne veut résilier son contrat du vaccin contre le Covid - Boursorama

La société va travailler de concert avec la Commission européenne et les Etats membres participant à l'accord pour convenir d'un tel plan et mettre VLA2001 à la disposition des Etats membres qui souhaitent toujours obtenir le vaccin. (crédit photo : Groupe Valneva / )

(AOF) - Valneva a reçu de la Commission européenne un avis d'intention de résiliation de l'accord de fourniture de son candidat vaccin inactivé à virus entier contre la Covid-19, VLA2001. Le contrat donne à la Commission européenne le droit d'y mettre fin si VLA2001 n'a pas reçu une autorisation de mise sur le marché de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) au plus tard le 30 avril 2022. Valneva dispose de 30 jours à compter du 13 mai 2022 pour obtenir une autorisation de mise sur le marché ou pour proposer un plan permettant de remédier à la situation de façon acceptable.

La société va travailler de concert avec la Commission européenne et les Etats membres participant à l'accord pour convenir d'un tel plan et mettre VLA2001 à la disposition des Etats membres qui souhaitent toujours obtenir le vaccin.

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer de Valneva, a indiqué, " La décision de la Commission européenne est regrettable, et ce d'autant plus que nous continuons à recevoir des messages d'Européens qui recherchent une solution vaccinale plus traditionnelle. Nous avons entamé un dialogue avec les États membres qui sont intéressés par notre approche inactivée".

Valneva a annoncé le 25 avril 2022 avoir reçu une nouvelle liste de questions (LoQ) du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA. La société a répondu à ces questions le 2 mai 2022 et estime que sa soumission apporte des réponses suffisantes aux questions restantes. Si le CHMP accepte ces réponses, la société pourrait obtenir une opinion positive du CHMP au plus tard en juin 2022.

VLA2001 a reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché au Royaume-Uni de la part de l'agence de santé britannique MHRA le 14 avril 20222 ainsi que des autorisations pour une utilisation d'urgence du vaccin de la part du Ministère de la Santé et de la Prévention des Emirats Arabes Unis le 13 mai 2022 et de la part du Royaume de Bahrain le 28 février 2022.

Si la Commission résiliait finalement le contrat à l'issue du processus en cours, Valneva ne serait pas tenue de restituer les acomptes reçus, car Valneva a dépensé ou engagé la totalité du montant de ces acomptes et le contrat n'exige pas le remboursement de ces paiements dans ce cas.

À l'issue des discussions avec la commission et les États membres concernés, Valneva reconsidérera ses prévisions financières pour l'exercice 2022.

AOF - EN SAVOIR PLUS

Points clés

- Spécialiste du développement de vaccins prophylactiques contre les maladies infectieuses aux options thérapeutiques limitées ;

- Chiffre d'affaires de 348 M€ Md€ tirés de l'Europe pour 56 %, devant les Amérique (27 %), puis l'Asie-Océanie (9 %) et l'Afrique-Moyen-Orient (8 %) ;

- Modèle d'affaires : portefeuille de vaccins diversifiés pour large public, financement des développements cliniques par une infrastructure spécialisée, 2 vaccins commerciaux (Ixiaro et Dukoral contre l'encéphalite japonaise et le choléra) et des droits de distribution de vaccins pour des tiers ;

- Capital détenu à 13,02 % par le groupe Grimaud la Corbière et 8,19 % par BPI France, Frédéric Grimaud présidant le conseil de surveillance de 5 membres et Thamas Lingelbach le directoire ;

- Bilan solide avec 307 M€ de capitaux propres face à 42 M€ de dettes, renforcé par une trésorerie nette de près de 350 M€ en avril 2022.

Enjeux

- Stratégie de moyen terme fondée sur le financement de la R&D par les ventes des vaccins Ixiaro et Dukoral, d'extension du réseau de fabrication (3 sites, en Ecosse, Suède et Autriche) et de partenariats valorisant les actifs du groupe ;

- Stratégie d'innovation inhérente au modèle d'affaires, riche d'un portefeuille de 398 brevets et soutenue par 173 M€ de frais de R&D, avec 3 actifs principaux et 3 programmes précliniques : le seul vaccin en développement clinique contre la maladie de Lyme, le seul vaccin à injection unique contre le chikungunya, l'unique vaccin COVID-19 à virus entier inactivé et adjuvanté, candidats vaccins contre le metapneumovirus de l'homme, le parvovirus et le norovirus ;

- Stratégie environnementale : efficacité énergétique, minimisation des déchets, utilisation optimale de l'eau et réduction de 5 %, vs 2016, des émissions de CO2 d'ici 2025 ;

- Bonne visibilité de l'activité grâce aux accords sur les vaccins avec : le gouvernement britannique (commandes de 100 millions de doses vaccins anti-Covid et options sur 190 millions d'ici 2025, soit 1,4 Md€ au total), avec Pfizer pour co-développer et vendre celui contre la maladie de Lyme (308 M$), avec les autorités américaines pour Ixiario contre l'encéphalite japonaise (70 M$), avec Bavarian Nordic pour le marketing et la distribution de vaccins spécialisés, avec Batavia Biosciences pour développer un vaccin peu coûteux contre la polio, avec l'institut Butantan contre le chikingunya pour pays à faible revenu..

Défis

- En 2022, lancement des essais de phase 3 pour le vaccin contre la maladie de Lyme et attente du visa de l'autorité américaine à la vente du vaccin contre le chikingunya et de celle de l'Union européenne pour le Covid 19 (60 millions de doses) ;

- Sensibilité aux voyages des ventes de vaccins déjà commercialisés (contre l'encéphalite japonaise et le choléra) ;

- Incertitudes sur le succès commercial du vaccin contre le Covid 19 au Royaume-Uni, compte tenu de la forte concurrence déjà installée ;

- Objectifs 2022 : hors vaccin contre la Covid, chiffre d'affaires entre 430 et 590 M€ et dépenses de R&D entre 65 et 75 M€.

L'oncologie soutient les performances des laboratoires

L'oncologie a généré 163 milliards de dollars de chiffre d'affaires en 2021 (sur un total pour l'industrie de 613 milliards), en hausse de 11,9 %, selon GlobalData. Sa croissance annuelle moyenne atteint 15,4 % sur les vingt dernières années. Ce segment, qui est de plus en plus compétitif, est dominé par quelques poids lourds tels que MSD (Merck & Co. Inc), Roche, BMS . L ' immuno-oncologie, la spécialité qui tire ce marché depuis dix ans, soutient la recherche. GlobalData estime que ce segment pourrait atteindre 180 milliards en 2026. Les grands acteurs cherchent à se renforcer sur ce créneau. Pfizer a acquis récemment la biotech ­canadienne Trillium Therapeutics pour 2,3 milliards de dollars. Suite à cette opération, le groupe américain met la main sur deux molécules prometteuses dans le traitement du cancer du sang.

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